Điều kiện để hoạt động mua bán trang thiết bị y tế hiện nay

Điều kiện doanh nghiệp hoạt động mua bán trang thiết bị y tế mới nhất. Muốn mua bán trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì?

Hiện nay, pháp luật quy định về điều kiện để doanh nghiệp thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế mới nhất đang được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý các trang thiết bị y tế. Do kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện được Nhà nước quản lý, giám sát chặt chẽ. Cho nên doanh nghiệp nếu muốn đăng ký nhãn hiệu loại mặt hàng này cần phải đáp ứng những điều kiện sau đây:

Thứ nhất, điều kiện về Giấy phép kinh doanh:

Doanh nghiệp phải có đăng ký Giấy phép kinh doanh theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp và trong giấy phép kinh doanh có ngành nghề kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế.

Thứ hai, về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

Đầu tiên để có thể kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp phải đảm bảo loại trang thiết bị mình kinh doanh có đủ điều kiện lưu hành trong kinh doanh.

Điều kiện lưu hành các trang thiết bị y tế được pháp luật quy định cụ thể tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, theo đó các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường cầu phải đáp ứng được các điều kiện như sau:

– Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu. Các loại trang thiết bị đã hết hạn lưu hành sẽ không được phép kinh doanh trên thị trường.

– Trừ trường hợp trang thiết bị y tế chỉ sử dụng một lần thì những trang thiết bị y tế cần phải có đầy đủ tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trong trường hợp thiết bị y tế chẳng may bị hỏng hoặc xảy ra sự cố.

– Trang thiết bị y tế phải đảm bảo có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin như: tên trang thiết bị; xuất xứ; số lưu hành; tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị;  ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; hướng dẫn sử dụng;..

– Trên trang thiết bị phải có đầy đủ thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

– Có các thông tin về bảo hành như: cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

Trường hợp thông tin theo quy định tại như nhãn, tài liệu hỗ trợ sửa chữa, hoặc thông tin về bảo hành không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp cho người mua dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Thứ ba, về điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

Do trang thiết bị y tế là một mặt hàng được nhà nước kiểm soát chặt chẽ cho nên sau khi thay đổi đăng ký kinh doanh tại Sở kế hoạch đầu tư, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Điều 18 Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau:

– Đối với sản phẩm được sản xuất trong nước: thì phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế.

– Đối với sản phẩm được nhập khẩu: thì phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới.

– Đồng thời trang thiết bị y tế phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Có một số điều kiện pháp luật không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần lưu ý các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu trang thiết bị hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

– Trang thiết bị y tế bị thu hồi do tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký hoăc tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành

Ngoài ra, có một số loại trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành, bao gồm.

– Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

– Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ nhằm mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

– Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam nhằm viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

Như vậy có thể tóm tắt lại, điều kiện để doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế gồm 2 điều kiện như sau:

  • Thứ nhất: Giấy phép kinh doanh
  • Thứ hai:loại trang thiết bị y tế kinh doanh là loại trang thiết bị y tế đạt đủ điều kiện lưu hành trên thị trường.
  • Thứ ba:doanh nghiệp đã thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế.

Trên đây là bài viết của Công ty chúng tôi về Điều kiện doanh nghiệp hoạt động mua bán trang thiết bị y tế mới nhất, ngoài ra bạn có thể tham khảo các dịch vụ khác của Công ty chúng tôi về kinh doanh các trang thiết bị y tế như sau:

Dịch vụ của Công ty chúng tôi:

– Tư vấn vấn đề pháp lý khi thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Tư vấn về điều kiện, thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ, tài liệu.

– Hỗ khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

 

 

 

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *